曾经，动物实验于药物研发而言，具有相对的“不可替代性”。随着类器官、器官芯片、AI模拟等技术的突破，这一认知正悄然发生着变化。
今年4月，美国食品药品监督管理局要求单克隆抗体等药物，逐步取消强制动物实验，并正式将类器官、器官芯片联合AI的解决方案纳入监管框架。
无独有偶。近期，类器官与器官芯片被我国药监局药审中心纳入罕见病药物研发。
这意味着，类器官与器官芯片等“黑科技”将与动物实验形成互补生态，生命科学与医药研发的新纪元正在开启。
这对于理解日前在上海张江举行的首届智能化类器官创新与产业发展论坛的意义，也就提供了更多注解。
值得一提的是，论坛上由生物芯片上海国家工程研究中心最新引进的亚洲首套全自动化智能化AI类器官系统亮相（见下图）。
亚洲首套全自动化智能化AI类器官系统。生物芯片上海国家工程研究中心提供
作为全球生物医药版图中不可忽视的新兴力量，上海能抓住类器官这一“黑科技”机遇吗？
【模拟真实器官】
2009年，荷兰科学家汉斯·克莱弗斯团队用小鼠肠道的成体干细胞培育出了首个肠道类器官。
顾名思义，类器官类似于组织器官，能模拟真实器官的部分结构和功能。比如，大脑类器官可模拟大脑的分层结构和神经细胞活动，肠道类器官能再现肠绒毛结构和吸收功能。2013年，类器官被《科学》杂志评为年度十大技术之一。
器官芯片则是将类器官与微流控芯片结合的系统。该芯片能模拟体内的生理环境，如血液流动、营养供应等，让类器官在更接近真实体内条件下生长和发挥功能。7月15日，一款脑类器官芯片搭载天舟九号货运飞船进入中国空间站，这是国际上首次在空间站开展基于脑类器官芯片的生命科学研究。截至2024年，全球器官芯片企业超60家。世界经济论坛将其列为十大新兴技术之一，预计2029年全球市场规模达6.2亿美元。
“类器官正在引领疾病研究范式的变革，预计未来几年类器官行业将保持20%以上的复合增长率。”上海市生物医药行业协会会长傅大煦认为，在药物研发方面，类器官可以提供更真实的测试环境，从而提高药物筛选的效率和准确性，降低药物研发的成本和风险。在疾病模型方面，通过构建特定疾病的类器官模型，可以更深入地了解发病机制和病理过程，为疾病预防和治疗提供新的思路和方法。此外，个性化医疗也是类器官的一个重要发展方向，利用患者的细胞培养出个性化类器官，可以模拟患者的疾病状态，从而制定出更为精准和有效的治疗方案。
【“破局之钥”】
“首次登陆亚洲的这套全自动化智能化AI类器官系统，通过机器学习辅助监测、培养、成像和调度，可实现真正的3D生物学全流程自动化，显著提高多种干细胞、细胞3D培养物或类器官的生长和扩增效率。”生物芯片上海国家工程研究中心主任郜恒骏介绍。
“这对于跨越从实验室到临床应用的‘死亡之谷’意义非凡。”上海市医学会生物医药转化分会主任委员范金成说。过去十年，生物医药转化面临三重断链：模型失真，导致近90%的肿瘤药物临床失败；数据割裂，组学数据、临床信息、药物响应数据分散于一个个“孤岛”，无法构建精准预测模型；规模瓶颈，人工操作类器官最多每月百例，难以支撑药企高通量筛选需求。
与传统方法相比，这套类器官系统可高保真保留患者肿瘤微环境；生成“数字孪生”药效预测模型；高通量实现工业化生产，极大降低了成本。
在中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉看来，亚洲首套全自动化智能化AI类器官系统落户上海张江，不仅意味着类器官技术的临床转化迎来“破局之钥”，更标志着类器官从实验室走向临床的工程化拐点。
他呼吁推动AI算法与多组学数据的深度整合，提升类器官对免疫微环境、血管网络等复杂生理状态的模拟精度，攻克肿瘤耐药性预测等临床难题；依托此次论坛新成立的“智能化类器官创新与产业联盟”及“类器官与器官芯片创新研发中心”，打通从样本资源到AI分析再到临床验证的全链条；加速制定类器官伦理规范、数据安全标准及临床审批路径。
【上海率先布局】
数月前，在中国科技界具有重要影响力的香山科学会议专门研讨了类器官与器官芯片发展路径。
上海正率先布局类器官创新生态圈。自2021年起，上海就围绕辅助药物筛选、药效试验和个性化医疗等领域布局支持了一批类器官和器官芯片等创新项目。去年8月施行的《上海市加强临床研究体系和能力建设实施意见》明确，“推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术在临床研究中的应用”。
当下，类器官与器官芯片融合发展、科研与产业并进成为新的趋势。对于类器官技术的临床转化，不少人看好上海。
“张江作为中国生物医药产业高地，具备引领这场变革的独特优势。”樊嘉说。
范金成认为，上海有着不可复制的“三角支撑”。这里有着丰富的临床资源和计算基建底座，上海人工智能实验室“OpenXLab”开放百亿参数医学大模型，助力类器官数据挖掘；还有着政策创新试验田，浦东新区“细胞与基因治疗条例”已纳入类器官临床验证条款，全国首创。
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